善用IRC评估影像数据 助力新药研发

  • 作者: 超级管理员
  • 时间: 2019-09-23 13:06:00
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 IRC,即Independent Review Committee, 是一种对主观临床试验数据进行独立评估的、科学的试验数据评估方法,其独立于各临床试验中心(医疗机构)及试验发起机构/人。适用范围主要包括涉及安全性的评估、涉及疗效/有效性的评估、影像学数据、病理学数据和照片数据。

 

IRC 是目前最高标准的临床试验数据评估标准/方法,在美国食品与药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)被指定为新化疗药物疗效认证的推荐试验方法,该方法对数据的要求的严谨性在世界范围内获得认可,因此随着临床试验的普及及深入,国内新药研发领域也在逐渐接受和遵循这一方法来校验临床新药.

 

近日,太美医疗就在广州举办了主题为《善用IRC,把握新药研发每一秒》的学术研讨会,就目前IRC在新药研发领域的应用,请来了广东省人民医院、广东省肺癌研究所、复旦大学附属肿瘤医院等医疗机构的医学专家共同进行了分享和探讨。

 

结合太美医疗的IRC解决方案(即MIRS影像阅片系统),研发者们可以在新药研发的过程中准确的评估临床试验数据,因为临床上经常要考虑采用替代终点(surrogate Endpoint)来支持药物上市申请,而替代终点又通常依赖于影像,但影像的结果往往取决于阅片医师的主管评估,而日常诊断的医师阅片往往不需要进行定量分析,偏倚和可变性很高,误差误判时有发生,无法对临床试验提供可靠详实的数据,这时通过应用MIRS系统进行回顾性阅片,可以在短期内完成临床试验的阅片要求,给临床提供定量分析数据支持。

 

在本方案中 EBM 亦有幸提供了一整套完整云存储的服务,让客户可于不同医院地点上传医疗影像或数字化纸本信息,EBM PACS 将影像进行脱敏分开保存,使MIRS系统可依使用者分别独立判读,使阅片者A和B不会互相影响,更有仲裁者当最后数据的把关,达到数据判读的精准与客观性,不因他人主观意识而受影响。

 

会议上,各医疗院所的专家们就IRC在临床试验中的作用、应用及实际案例进行了热烈的探讨,为未来IRC在新药研发的应用提供了很多具有非常有参考价值的经验和意见。